OT-10 Nederlandse versie, internationaal erkend

OT-10 Nederlandse versie, internationaal erkend

Orthostatische Tremor (OT) is een zeer zeldzame en bijzondere aandoening die niet veel gelijkenis vertoont met andere (neurologische)aandoeningen. Tot voor kort was er geen ziekte-specifieke schaal om de ernst van de ziekte bij iemand met OT te meten. Zo’n schaal is wel van belang om bij een individu de ernst te documenteren en het ziektebeloop en het effect van therapie te meten. Ook geeft het in groter studieverband bijvoorbeeld een beter idee of er bepaalde onderlinge verschillen zijn in het ziektebeloop en kan het effect van verschillende medicijnen beter onderling bekeken worden.
In 2020 is de OT-schaal, een vragenlijst om de ernst van OT vast te stellen, ontwikkeld in de VS (publicatie A. Merola, D.R. Torres-Russotto, G.T. Stebbins et al. “Development and validation of the orthostatic tremor severity and disability scale (OT-10) Move Discord 35 (2020) 1796-1801” (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32562441))

Deze OT-schaal bestaat uit 10 vragen om de ernst van OT vast te stellen. De ontwikkeling van zo’n schaal is een heel proces omdat deze betrouwbaar en eenduidig moet zijn. Dit geldt uiteraard ook voor de vertaling van een schaal: iedereen moet deze op dezelfde manier lezen en begrijpen en een bepaald antwoord moet altijd dezelfde betekenis hebben  en ook nog eens zoveel mogelijk hetzelfde meten als de oorspronkelijke Engelstalige schaal.
Omdat wij denken dat het belangrijk is om de ernst van OT goed vast te kunnen leggen en deze ook in de Nederlandse taal te kunnen toepassen, hebben we deze schaal vertaald volgens internationaal erkende richtlijnen. Dit is gebeurd met de hulp van een grote groep Nederlandse mensen met OT.

Hieronder vindt u een verkorte weergave (vertaald door Marjan van Houten)  van de manier waarop de OT-schaal is vertaald en de betrouwbaarheid ervan getest is.
Dit is ook gepubliceerd als een “peer-reviewed”(d.w.z. beoordeel en becommentarieerd door inhoudsdeskundige artsen)wetenschappelijk artikel in het medisch vakblad “Clinical Parkinsonism & Related Disorders, met als oorspronkelijke titel “Dutch Translation, adaptation and validation of the OT-10 scale for orthostatic tremor”.

Nederlandse vertaling, aanpassing en validering van de OT-10 schaal voor orthostatische tremor

BEKS Swinnen a,1 , M. Bergers a,1 , WA Babeliowsky a , D. Torres-Russotto b , RMA de Bie a , AF van Rootselaar a

a Afdeling Neurologie en Klinische Neurofysiologie, Amsterdam Universitair Medisch Centrum, Amsterdam Neuroscience, Universiteit van Amsterdam, Amsterdam, Nederland
b Afdeling Neurologie, Universiteit van Nebraska Medical Center, Omaha, Nebraska, VS 1
Deze auteurs hebben in gelijke mate bijgedragen aan dit werk. 

SAMENVATTING
Inleiding:
Er bestaan momenteel geen effectieve behandelingen voor primaire orthostatische tremor (POT). Een adequate ziektespecifieke OT-schaal  voor de ernst van de aandoening is een voorwaarde om klinische studies uit te voeren en de ernst van de ziekte in de klinische praktijk te monitoren.
Hiervoor werd recent de Engelstalige OT-10 schaal ontwikkeld. Ons doel is de schaal ook te kunnen toepassen om de ernst van POT bij Nederlandstalige patiënten te kunnen meten.
Methoden:
Er werd een erkende vertaal-, aanpassings- en valideringsmethode gebruikt om een Nederlandse versie van de OT-10-schaal tot stand te brengen. Validering werd uitgevoerd in een Nederlands POT-cohort (patiëntengroep; n = 46).
Resultaten:
Er kwam een Nederlandse OT-10-schaal tot stand die een goede interne consistentie liet zien (Cronbach’s alfa > 0,80), totale score test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënt > 0,80) en gelijktijdige validiteit (Pearson-correlatie > 0,80).
De item-tot-totaal correlatie was goed (gewogen kappa > 0,40) voor alle items, en de item-test-hertest betrouwbaarheid was goed (gewogen kappa > 0,40) voor acht van de tien items.
Over het algemeen liet de Nederlandse OT-10-schaal dus een acceptabele betrouwbaarheid zien.
Conclusies:
We hebben een Nederlandse versie van de OT-10-schaal  ontwikkeld en gevalideerd om de ernst van POT te meten.  Naast het gebruik ervan in de klinische praktijk, zal vertaling en validering van de OT-10-schaal in meerdere talen helpen bij het vinden behandelingen  voor POT door onderzoek te faciliteren.

• Inleiding 

Primaire orthostatische tremor (POT) is een zeldzame neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door tremor (trillingen) in de benen (en andere lichaamsdelen) bij het (op)staan, wat leidt tot problemen bij het bewaren van het evenwicht.
Omdat stilstaan essentieel is bij veel activiteiten in het dagelijks leven (bijvoorbeeld koken, douchen en in de rij wachten) leidt POT tot ernstige beperkingen.
Momenteel is er geen remedie en bestaat de behandeling uit (grotendeels ineffectieve) symptomatische behandelingen, waaronder medicatie en fysiotherapie.
Klinische onderzoeken die mogelijke symptomatische behandelingen evalueren, vereisen een adequate schaal die de ernst van de aandoening meet, die de problemen die patiënten in hun dagelijks leven ervaren en die ook adequaat weergeeft.
Voor POT echter, zijn generieke en vergelijkbare schalen (bijv. klinische globale indruk) en/of door artsen vastgestelde schalen (zoals MDS-UPDRS III bij de ziekte van Parkinson) ontoereikend, aangezien de ernst van POT alleen kan worden gemeten op basis van subjectieve ziektespecifieke symptomen. Daarom is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde schaal in de moedertaal van de patiënt cruciaal.
Onlangs is hiervoor de OT-10-schaal die uit tien vragen bestaat ontwikkeld en gevalideerd in een Engelssprekende populatie. Om een geschikte schaal te krijgen om de ernst van POT bij Nederlandstalige personen te meten, hebben we ons tot doel gesteld de OT-10-schaal te vertalen, aan te passen en te valideren.

• Methoden 

Een erkende vertaal-, aanpassings- en valideringsmethode werd gebruikt om een Nederlandse versie van de OT-10-schaal te krijgen.

• Vertaling 

De Engelse OT-10-schaal is beschikbaar b ij de oorspronkelijke Engelse publicatie (A. Merola, D.R. Torres-Russotto, G.T. Stebbins et al. “Development and validation of the orthostatic termor severity and disability scale (OT-10) Move Discord 35 (2020) 1796-1801”, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.goc/32562441). 

De schaal in de originele publicatie werd in het Nederlands vertaald (d.w.z.  voorwaartse vertaling) door twee onafhankelijke Nederlands-sprekende tweetalige vertalers.
De eerste vertaler kende zowel de gezondheidszorgterminologie als orthostatische tremor. De tweede vertaler was niet bekend met de gezondheidszorgterminologie noch met orthostatische tremor, maar wel met Nederlandse informele uitdrukkingen, gezondheidszorgjargon, idiomatische uitdrukkingen en emotionele termen.
Aan het einde van deze stap ontstonden twee eerste voorwaarts vertaalde versies; ‘Nederlands1’ en ‘Nederlands2’. In een tweede stap werden Nederlands1 en Nederlands2 vergeleken met de originele Engelse versie van de OT-10-schaal door een derde tweetalige onafhankelijke vertaler zonder specifieke kwalificaties.
Alle onduidelijkheden en discrepanties werden besproken binnen een commissie en opgelost. In deze eerste commissie zaten de eerste, tweede en derde vertaler, de hoofdonderzoeker (BS) en andere leden van het onderzoeksteam. Aan het einde van deze stap ontstond een voorlopige eerste Nederlandse versie van de OT-10-schaal ; (Preliminary initial Dutch version)  ‘PI-Nederlands’.
Als derde stap werd deze versie (PI-Nederlands) weer in het Engels vertaald door twee onafhankelijke, vloeiend Engels sprekende tweetalige vertalers; de vierde en de vijfde vertaler.
Beide vertalers waren volledig onbekend met de originele versie van de OT-10-schaal. De vierde vertaler had vergelijkbare kwalificaties en kenmerken als de eerste vertaler; d.w.z. bekend met de gezondheidszorgterminologie en bekend met orthostatische tremor. De vijfde vertaler had vergelijkbare kwalificaties en kenmerken als de tweede vertaler; dwz niet bekend met de gezondheidszorgterminologie  of orthostatische tremor, maar bekend met Engelse informele uitdrukkingen, jargon voor de gezondheidszorg, idiomatische uitdrukkingen en emotionele termen.
Aan het einde van deze stap ontstonden twee terugvertaalde versies van de OT-10-schaal ; ‘B-Engels1’ en ‘B-Engels2’.

• Aanpassing 

In een vierde stap werden deze terugvertaalde Engelse versies met elkaar en met de originele Engelse versie vergeleken door een tweede commissie bestaande uit alle vijf vertalers, de hoofdonderzoeker, andere onderzoeksteamleden en een van de ontwikkelaars van de originele OT. -10 schaal . Onduidelijkheden en discrepanties met betrekking tot betekenis op basis van cultuur, informele uitdrukkingen en uitdrukkingen in woorden en zinnen werden besproken en opgelost.
Tijdens deze discussie heeft de hoofdonderzoeker op basis van consensus aanpassingen aangebracht in de ‘PI-Nederlandse’ versie.
Aan het einde van deze stap werd een prefinale Nederlandse versie van de OT-10-schaal verkregen:  (Pre-final Dutch version) ‘PF-Nederlands’.

In stap vijf van het proces werd deze ‘PF-Nederlands’ pilottest in een groep van vier Nederlandstalige POT-patiënten getest om input te krijgen over de duidelijkheid en relevantie van de schaal onderdelen.
Deze patiënten werd gevraagd om de instructies en items van de ‘PF-Nederlands’  te beoordelen met behulp van een dichotome schaal (‘helder’ of ‘onduidelijk’). Als ‘onduidelijk’ werd aangegeven, werd de deelnemer gevraagd suggesties te doen om het Nederlands duidelijker te maken. Deze suggesties werden besproken in een derde commissievergadering waarbij de hoofdonderzoeker en andere leden van het onderzoeksteam betrokken waren. Tijdens deze commissievergadering heeft de hoofdonderzoeker de ‘PF-Nederlands’ bij consensus aangepast. Aan het einde van deze stap ontstond de definitieve Nederlandse versie van de OT-10-schaal:  (Final Dutch version) ‘F-Nederlands’

• Validering

Als zesde stap werd een groep van POT-patiënten gevraagd om tweemaal de definitieve Nederlandse versie van de OT-10-schaal in te vullen. Alle patiënten voldeden aan de POT-diagnostische criteria en andere aandoeningen waren voldoende uitgesloten.
Deze gegevens zijn ingevoerd in de Amsterdamse OT-database, in Amsterdam UMC, locatie AMC. Voor dit onderzoek is informatie over demografische gegevens, OT-kenmerken en OT-behandeling uit deze database gehaald. Op basis van vragenlijsten en medische informatie in deze database werd voor elke patiënt de “klinische globale indruk” (clinical global impression, CGI) geschat door één auteur (BS). Het genereren en gebruiken van deze database is in overeenstemming met de lokale regelgeving en heeft van de lokale ethische commissie een vrijstelling voor individuele toestemming gekregen.
Desalniettemin werden patiënten geïnformeerd dat  de  OT-10- schaal werd ingevuld met het oog op validering.
In een laatste zevende stap werden de verkregen gegevens van de Nederlandse OT-10 schaal test-hertest en CGI geanalyseerd om de betrouwbaarheid van de schaal in de Nederlandse POT-populatie te beoordelen. Deze analyses waren hetzelfde als de analyses die werden uitgevoerd om de oorspronkelijke OT-10- schaal te ontwikkelen, maar werden wel beperkt tot een aantal essentiële analyses.

3. Resultaten

 3.1. Vertaling

 De vertaal- en aanpassingsfasen werden met succes en zonder noemenswaardige problemen uitgevoerd. De meest opvallende onduidelijkheden waarover in stap twee van het vertaalproces overeenstemming moest worden verkregen: het vaststellen van de meest adequate vertaling van de uitdrukkingen zoals ‘onzekerheid’, ‘trillen’ en ‘behoefte om tegen iets of iemand aan te leunen’, evenals het vaststellen van een stramien voor de opbouw van alle tien vragen. 

3.2. Validering

De kenmerken van het POT-valideringscohort met betrekking tot demografie, POT-kenmerken, POT-behandeling en CGI worden weergegeven in een tabel (zie Engelse tekst). De Nederlandse OT-10 werd afgenomen bij 46 POT-patiënten, waarvan de gegevens werden gebruikt om de interne consistentie,  item-tot-totaalcorrelatie en gelijktijdige validering te beoordelen.
Bij 42 van hen werd de Nederlandse OT-10 een tweede keer afgenomen met een gemiddelde tussentijd van 25,3 dagen waarvan de gegevens werden gebruikt om de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen. De interne consistentie van de Nederlandse OT-10,  was goed . Item-tot-totaalcorrelatie was acceptabel  voor alle individuele items. De betrouwbaarheid van de totale score test-hertest was goed  en zeer goed  voor respectievelijk enkelvoudige en gemiddelde metingen. De test-hertestbetrouwbaarheid van de afzonderlijke items was goed voor bijna alle items. De correlatie tussen de Nederlandse OT-10 en CGI was goed. 

• Discussie 

Na toepassing van een internationaal geaccepteerde methode om een goede vertaling te maken beschikken we nu over een betrouwbare Nederlandse versie van de OT-10-schaal . In de testfase in een Nederlands POT-groep met een vergelijkbare omvang (n = 46) als de Engelse OT-10 groep (n = 54), liet de Nederlandse OT-10 een goede algehele betrouwbaarheid zien. Bovendien zijn waarden met betrekking tot interne consistentie, item-tot-totaalcorrelatie, totale test-hertestbetrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit te vergelijken met die van de Engelse OT-10. Alleen met betrekking tot de test-hertestbetrouwbaarheid van individuele items zijn de scores net iets  lager dan voor de Engelse OT-10, waarbij twee items net onder de aanbevolen grens scoren. Dit hangt hoogstwaarschijnlijk samen met een langere test-hertest tussentijdse periode(25 dagen versus 14 dagen) voor de Nederlandse OT-10.  Gezien de zeer goede algehele test-hertestbetrouwbaarheid (evenals andere validideringsmetingen), zijn wij van mening dat de Nederlandse OT-10 voldoende valide is. Beperkingen van deze studie zijn onder meer het kleine aantal patiënten in een valideringsgroep, dit vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en het feit dat ondanks alle genomen maatregelen een perfecte vertaling moeilijk te verkrijgen is vanwege de verschillen in cultuur en taalgebruik.
Al met al waren we in staat om een gevalideerde schaal voor de ernst van POT op te stellen die gebruikt kan worden bij Nederlandstalige personen. Deze Nederlandse OT-10-schaal kan een belangrijke maat zijn in therapeutische klinische onderzoeken en ander POT-gerelateerd onderzoek. Bovendien is het een goed hulpmiddel in de klinische praktijk om het behandeleffect bij een individuele POT-patiënt te volgen. Vertaling en validering van de OT-10-schaal in veel meer talen zal cruciaal zijn om POT-onderzoek wereldwijd te bevorderen.